Retos de Limpieza para Electrónica Médica

El mercado para electronica médica es enorme y está creciendo. Las capacidades de conservación de tecnología digital y la conectividad de banda ancha son una “tormenta perfecta” que permite a los médicos diagnosticar de forma más precisa y con mayor precisión y, ofrecer terapias de forma más precisa que nunca antes. También ofrece beneficios de ahorro de mano de obra que son importantes en estos días de presupuestos médicos apretados. Por ejemplo, los productos y sistemas que reducen costos y permiten a los pacientes y familiares hacer más por ellos mismos – colectivamente llamado “gestión del bienestar” – son nuevas y emocionantes oportunidades de negocios. Los sistemas de monitoreo remoto del paciente pueden reemplazar la necesidad de caras estancias en el hospital. La electrónica moderna puede claramente mejorar tanto el cuidado como reducir los costos. Debido a estas ventajas, se espera que el mercado de electrónica médica  global alcance $4.4 miles de millones en el 2022, creciendo más del 5% al año durante la siguiente década.

Con este crecimiento viene la necesidad de asegurar que estos dispositivos trabajen efectiva y confiablemente. Pero con el creciente uso de complejos componentes miniatura con tolerancias más apretadas, el manejo de fallas pueden ser problemático. La limpieza de calidad puede hacer una gran diferencia.

Sin Espacio para Error

Con las compañías diseñando, fabricando y certificando electronica médica enfrentan una serie de retos no familiares a los fabricantes de electrónica de consumo tradicional. La electrónica de consumo (CE, por sus siglas en inglés) no puede ser comparada a la electrónica médica (ME, por sus siglas en inglés). La electrónica de consumo es todo acerca de manufactura “suficientemente bueno”. En contraste, las compañías de dispositivos médicos valoran la seguridad, calidad y predictibilidad a fin de maximizar el rendimiento y minimizar la responsabilidad. Inesperadamente, muchos retos de problemas de producción y rendimiento pueden ser minimizados con una limpieza apropiada posterior al ensamble de los PCBs y ensambles mecánicos usados en estos sistemas.

La limpieza es crítica para los fabricantes de PCBs a medida que las tablillas de circuito impreso son más chicas y más densamente pobladas lo que es una característica estándar en la industria electrónica médica. Sin ella, los dispositivos no funcionarían como debieran y no resistirían las rigurosas regulaciones establecidas por los órganos de gobierno.

La electronica de consumo puede ser fabricada de acuerdo a algunos estándares muy generalizados. Los más comúnmente usados son promulgados por el Instituto de Circuitos Impresos (IPC, por sus siglas en inglés) los cuales definen la manera en la cual los ensambles de PCBs se deben realizar. Esto puede sonar riguroso pero, para el mundo médico, ni siquiera es suficientemente bueno.

Los procesos usados en el desarrollo y manufactura de electronica médica no ofrecen ningún margen de error. Esta estrategia de aversión al riesgo impulsa la necesidad de que los productos pasen los estrictos requerimientos regulatorios porque la seguridad del paciente es siempre la prioridad. Por lo tanto, la limpieza debe estar hasta arriba en la lista de verificación de los fabricantes.

El estándar de referencia para dispositivos medicos es provisto por la Comisión Electromecánica Internacional (IEC, por sus siglas en inglés) en un documento llamado IEC 60601-1. Este estándar es aplicable a cualquier “equipo eléctrico que tenga una parte aplicada o que transfiera energía al o del paciente o, que detecte tal energía al o del paciente.”

Está también la norma de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Este estándar evalúa los dispositivos dentro de un marco de gestión de riesgos para asegurar que son seguros. La carga biológica, los pirógenos y la esterilización, son todas evaluadas con este proceso.

La limpieza es crítica para asegurar que los dispositivos electrónicos médicos trabajan como deben y satisfacen los estándares y regulaciones que hemos discutido, sin embargo, el incrementado uso de componentes miniatura y PCBs complejos la hacen un reto.

Misión-Crítica los Métodos de Limpieza

El poder de cómputo y funcionalidad de los modernos dispositivos médicos es directamente proporcional al poder de procesamiento de los PCBs con ellos. Ese poder es el resultado de PCBs más peuqeños y más densamente poblados que son difíciles de limpiar. Una mejor limpieza le permite a los ingenieros especificar fluxes más fuertes y más activos lo que da por resultado mejores uniones de soldadura. Las uniones de soldadura  que fallan causan un gran porcentaje de fallas en PCBs tal que la limpieza es clave para su éxito. Los problemas de “soldadura fría”, mojado insuficiente, puentes y cortos se pueden evitar también. En resumen, una mejor limpieza significa mejores PCBs lo que significa una mejor electrónica médica.

Además, no es solo de los fluxes de lo que las compañías necesitan preocuparse. Adhesivos, recubrimiento conformal, residuos de huellas dactilares, etc., todo necesita ser removido. Esta variedad de contaminación hace que la limpieza sea compleja.

En las pasadas décadas la limpieza acuosa era aceptable ya que era barata y trabajaba con los PCBs de ese tiempo. Pero, a medida que los dispositivos electrónicos se hicieron más pequeños y calientes, con formas intrincadas y partes delicadas, muchos fabricantes están optando por limpieza con solventes ya que ofrecen mejor limpieza, mayor consistencia, más rápida y a un costo más bajo.

En décadas anteriores, el degrasado por vapor era el proceso de limpieza por default para la mayoría de las industrias. En los 1990s, la limpieza acuosa se hizo más popular como una opción “más verde”. Muchos ingenieros jóvenes de hoy nunca han visto una degrasadora por vapor y no están familiarizados con la termodinámica involucrada. Cuando se explica el rendimiento y operación de las limpiadoras de vapor, todo el proceso parece como mágico, especialmente cuando se compara con los familiares sistemas de limpieza acuosa que son grandes, húmedos y ruidosos con los que están familiarizados.

Así que aquí está el punto que los ingenieros necesitan comprender: avances en la tecnología de solventes han cambiado el juego. Las innovaciones se están dirigiendo a opciones de limpieza aceptables ambientalmente que superan a los limpiadores acuosos en la moderna electrónica de hoy. La limpieza con solventes modernos, inflamables, ambientalmente progresivos, pueden hacer una sustancial y relativamente barata mejora al rendimiento, confiabilidad y longevidad de los  dispositivos médicos. Por ejemplo, los solventes pueden en gran medida minimizar los problemas de biocarga. Muchos fabricantes e ingenieros están descubriendo que una degrasadora de vapor apropiadamente diseñada y mantenida puede ser más efectiva y más ecológica que un sistema de limpieza basado en agua y, al mismo tiempo, de costos más bajos.

Procesos de Degrasado por Vapor

El degrasado por vapor es un Sistema de lazo cerrado que requiere dos components: una máquina de limpieza especialmente diseñada (a la que generalmente se le llama degrasadora de vapor, aún y cuando no son grasas limpiadoras) y un solvente inflamable especialmente diseñado de bajo punto de ebullición.

En términos de hardware, los sistemas degrasadores de vapor están usualmente compuestos de una máquina de limpieza de estilo de lotes que se carga por arriba, compuesta de dos cámaras. “la cámara de ebullición y la cámara de enjuague.” Ambas cámaras son llenadas con el fluido de limpieza. Las máquinas pueden costar tan poco como $20,000 o tanto como varios millones, dependiendo del tamaño, capacidad y las funciones especiales que se deseen. Curiosamente, los sistemas degrasadores de vapor son altamente escalables y se pueden tener los mismos resultados de una máquina pequeña que de una grande — un beneficios no siempre disponible a usuarios de limpieza acuosa.

Los solventes de bajo punto de ebullición son usados como agentes limpiadores. Estos fluidos hierven típicamente a 40˚C, comparados con el agua a 100˚C, lo que significa que usan mucho menos electricidad para limpiar. También, estos fluidos tienen una más baja tensión superficial y más baja viscosidad que el agua así que pueden limpiar fácilmente por debajo de las partes más pequeñas. La mayoría de los fluidos degrasadores de vapor pueden ser también muy pesados y densos — típicamente 20-40% más pesados que el agua — lo que ayuda a desalojar partículas de los componentes. Por último pero más importante, debido a que los fluidos de limpieza pueden ser personalizados para la aplicación, las partes delicadas son limpiadas y secadas fácilmente con resultados muy consistentes, lo que es un factor importante para la electrónica médica.

Las operaciones son simples. En la cámara de ebullición, el solvente es calentado y las partes son sumergidas y limpiadas en el fluido. Una vez limpiadas, las partes son relocalizadas en la cámara de enjuague para una limpieza final en un fluido fresco, puro y no contaminado. El calor en la máquina también genera vapor que se eleva dentro de la máquina hasta que es capturado por las bobinas refrigeradas que rodean el perímetro del sistema. La refrigeración condensa los vapores de vuelta a su estado líquido. Este líquido puro, destilado limpio, es canalizado a la cámara de enjuague, la que eventualmente se desborda de vuelta a la cámara de ebullición. Esto significa que cada degrasadora de vapor es inherentemente un sistema de reciclado — un reclamo que ningún sistema de limpieza por agua puede hacer. Apropiadamente manejado, los solventes nunca se desgastan y nunca necesitan ser reemplazados.

Es una regla general que “no puedes limpiar si no puedes mojar.” Un mejor mojado significa una mejor limpieza. La habilidad relativa de un fluido para mojar una superficie puede ser medida por “el índice de mojado.” Esto combina las relevantes características químicas para predecir la calidad de la limpieza. El índice de mojado de un solvente típico, moderno e inflamable es de 100 o más alto. Esto contrasta notablemente con el índice de mojado del agua que es de 14. Mejores resultados de moado más rápido, mejores, más consistentes y limpieza más fácil, especialmente cuando se compara con limpieza acuosa.

Críticamente para dispositivos medicos, con degrasado de vapor las partes salen limpias, secas, sin manchas e inmediatamente listas para más procesos. Dependiendo de los requerimientos, el degrasado de vapor puede manejar las formas más retadoras y complejas para asegurar que están limpias.

Limpieza por Solvente – una Respuesta de Ganar-Ganar

Las clasificaciones de baja viscosidad y tension superficial de los componentes, combinadas con su volatilidad les permite también limpiar muy efectivamente, incluso en pequeñas grietas y áreas donde el agua en sistemas acuosos no puede penetrar fácilmente. Esto es especialmente importante para los diseñadores de dispositivos médicos, porque significa que no están tan limitados en diseño del producto como pudieran estar con sistemas acuosos. Pueden estar seguros que todas las superficies del producto final será limpiado efectivamente, aún debajo de componentes de baja separación.

Los solventes son perjudiciales para las bacterias, así que la limpieza con solventes asegura un ambiente de limpieza libre de pirógenos. Esto mejora los resultados de los procedimientos de esterilización subsecuentes. La limpieza tradicional basada en agua es, por otro lado, con frecuencia, una fuente significativa de contaminación pirógena. El agua es el medio primario del crecimiento de bacterias, por lo tanto, removiendo el agua de los procesos de manufactura, elimina una fuente principal de biocarga. Esta es una de las principales razones por lo que la limpieza con solventes se está haciendo la opción preferida. Los solventes son hostiles a pirógenos, así que el degrasado por vapor simplifica grandemente los requerimientos de control de proceso para eliminar la carga bilológica. Ya que son inherentemente hostiles al crecimiento de bacterias el degrasado de vapor ofrece una manera fácil para validar los problemas de carga biológica en el proceso de manufactura.

Tampoco debemos olvidar que la limpieza basada en solventes tiene otros beneficios, incluyendo un sustancialmente consumo de energía más bajo, un tamaño más pequeño adecuado para su uso en cuartos limpios y, un mínimo desembolso de capital cuando se compara con un sistema de agua.

También vale la pena mencionar aquí que la limpieza basada en solventes es un proceso simple con mínimos requerimientos para que los ingenieros supervisen en base diaria el producir PCBs limpios. Es también una manera fácil de “retocar” el proceso de limpieza en la mesa de trabajo.

Los solventes limpiadores de hoy son efectivos para limpiar completamente componentes y enfrentarán los requerimientos regulatorios impuestos por la industria médica. Las formulaciones son ahora más limpias, ecológicas, seguras y poseen menos riesgos de carga biológica. Muy importante también, evitan el gasto y el impacto global de las tecnologías de limpieza acuosa así como los retos ecológicos de los anticuados solventes clorinados. También pueden hacer frente a los rigurosos enstándares y regulaciones que se plantean en todo el mundo.

Un proceso bien diseñado puede ser fácilmente calificado y validado donde quiera que tenga lugar en cualquier parte del mundo; esto reduce inherentemente los costos asocioados en la manufactura de componentes de dispositivos médicos.

La Limpieza es Clave

Como hemos demostrado, los dispositivos electrónicos médicos, por su propia naturaleza, son extremadamente complejos y plantean muchas dificultades al diseñador. Al final del día, la apropiada operación del dispositivo podría ser una cosa de vida o muerte, así que la confiabilidadad es de muchísima importancia.

La limpieza con solventes ofrece una nueva respuesta a los ingenieros de diseño. Permite un proceso de limpieza crítico que asegura que PCBs contaminados no son la causa de ninguna falla y, que mejores PCBs pueden ser construidos y desplegados, creando nuevas capacidades. Los diseñadores y fabricantes deben considerar usar degrasadoras de vapor basadas en solventes en su nuevo hardware. Nuevos avances en tecnología de solventes significa que el degrasado por vapor no solo será la solución más confiable sino también la más rentable.